医疗器械密封性检测在GMP指南中有明确的规定，济南三泉中石实验仪器有限公司三泉中石十三年磨一剑，坚持药包材检测仪器的研发和生产，参照《GMP生产质量管理规范》专门针对药厂研发了医疗器械密封性检测仪MFY-06。

 

医疗器械密封性检测仪选用优良元器件，具备噪音小，寿命高；采用微电脑控制，大液晶显示，PVC操作面板，人性化设计，操作简单，测试结果自动打印，验过程稳定可靠，实验结果清晰明了等优势，广泛应用在质检机构及医疗器械生产厂家。

 

　　医疗器械密封性检测在中国药典标准中有明确的规定，符合药厂、医疗器械厂、质检单位的检测需求，详情的技术特征如下：

　　1.大液晶显示测试过程曲线、PVC操作面板,人性化设计

　　2.专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据 保存、分析、打印

　　3.传感器系统，测试误差非常的高，有效的 保证了试验结果的准确性

　　4.一机具备端盖脱离、防盗瓶盖、蠕变试验、软管试验、 蠕变破裂、气雾剂阀门、蠕变到破裂等七项5.单独实验项目, 满足不同测试需要

　　6.适用正压原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法

　　7.智能密封仪配备微型打印机,快速打印实验结果

　　8.通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目

医疗器械密封性检测仪

　　医疗器械密封性检测仪包含真空室、式样夹具、管路、真空表、控制装置，详情如下：

　　1、真空室：由透明材料制成的能承受100kPa压力的真空容器和密封盖组成。真空容器用于盛放试验液体和试验样品；密封盖用于密封真空室。抽真空时，密封盖应能保证真空室的密闭性。

　　2、 试样夹具：用于将试样固定在真空室内的试验液体中，其材质和形状不得对试样性能和试验观测造成影响，选择透明材料制成。

　　3、管路：包括气源连接管、与真空源相连的真空管和与大气相通的排气管。均应配有阀门控制开闭。

　　4、真空表：用于测量真空室内真空度，其准确度不得低于1.5级；

　　5、控制装置：包括抽真空开关、真空度调节装置、进气阀门等。

 

实验原理：通过智能密封仪特殊工装向样品中注入一定正压压力气体,经过一定保压时间,仪器自动判断试样是否密封完好或者爆破时大压力值。

 

　　医疗器械密封性检测仪怎么做实验？

　　1、按【设置】键进入参数设定界面，将试验时间改为所需时间（单位为毫秒，例如30秒，则设定为30000ms）；将定点值改为所需压力（单位为KPa，例如200.00KPa）按【确定】，按【复位】键返回试验界面。

　　2、将医疗器械产品包装切口，切口应整齐；

　　3、将附具两部分分开，将瓶嘴放进试样座内，用压盖带有密封圈的一侧压紧，拧紧到试样不能活动后，将瓶盖拧在瓶口上；

　　4、将主机试验一和试验二两个接口分别与防盗瓶盖装置的两个接头连接；

　　5、将装好试样的加压装置朝下安放在密封桶内的支架上；密封桶内注入适量水，使试样部分没入水下。

　　6、按试验键，顺时针慢慢旋转仪器右侧的调压阀，使进气压力慢慢增大，主机开始给附具加压，当到达设定的定点值时，主机停止加压，开始计时，此时观察再水下的试样有无气泡冒出；

　　7、到达设定的试验时间后，主机自动泄压，试验结束；

　　8、更换试样继续试验。

 

　　医疗器械密封性检测仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械密封性的设备。