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Toc分析仪

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具体成交价以合同协议为准
  • 型号 BC-50A
  • 品牌
  • 厂商性质 生产商
  • 所在地 北京市

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更新时间:2021-05-24 10:11:05浏览次数:764

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产品简介

Toc分析仪仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点。
采用嵌入式系统,触摸屏设计,纯中文操作方便简易。
针对制药用水(TOC含量在1000ppb以下)总有机碳含量的检测设计,进行检测。
配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据。
中文打印,输出测试参数、测试结果。
在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本。
当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输

详细介绍

Toc分析仪一般都是按照FDA的观点进行验证,采用以下两类方法验证系统的可靠性:(1)定期检测微生物学指标。(2)在特定的监控部位安装监控装置,对水系统的有关部位取样检测,以确保整个系统始终达标运行。产品说明书   一份实物参考图进样管    一条产品说明:

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢或经验无毒、无腐蚀、不渗出污染粒子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门,输送纯化水应表明流向。
 
检测极限:0.001mg /L我国GMP对制药企业制水系统微生物污染的要求,《药品生产质量管理规范》对生产企业工艺用水系统的要求,如制药企业水系统的要求可以看到,新版GMP强调了水系统的“制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,这就对整个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度的检测。显 示 屏:彩色触摸屏
 
纯化水和制药用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和制药用水的场合,压缩空气和氮气需净化处理。样品温度:1- 95℃符合GJ《中国药典》?CP2015规定的测试方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。离线检测和在线检测可选配。
 
自动取样器可与TOC分析仪配合使用,可在多样品分析时,自动实现样品定位合液位分析,使检测人员从枯燥的等待分析结果的过程中解脱出来。
电源要求/功能:220V
微型打印机    一台
应用领域:
产品装箱单   一份
不用拆开机箱更换UV灯和泵管。
响应时间:4分钟之内
人性化操作界面,有一键运行功能,自动管路清洗功能。
进行样品测试时无需人员值守。
具有RS232数据接口,历史数据可存储6个月。
主机  一台
我国1998版《药品生产质量管理规范》(GMP)的弟十四章弟八十五条将“验证”定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。
制药用水(纯化水、注射用水)的在线监测和实验室测试,以及清洁验证;环保测试、电子行业、食品行业等。
主要配置
检测上限可设定,自动上限报警功能。
 
3.输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果进行验证,验证合格后方可使用。
模块化设计,核心部件均采用进口器件;
FDA在1993年的《高纯水检查指南》中的论述,工艺用水系统的验证一般可分为以下3个阶段。
验证是药品生产及质量管理中一个拳方位的质量活动,它是实施GMP的基础。工艺用水系统同样也存在验证工作。
Toc分析仪产品特性:触摸屏  (镶嵌到仪器中)
重复性误差:≤ 3%
工艺用水验证的基本思路:(1)证明水系统工艺用水的质量与预期设计的一致。(2)验证必须用文件证明,当根据设计的操作方法和规程,管理工艺用水系统时,系统能稳定地生产出一定数量和质量的水。(3)虽然验证通常需要进行适当的挑战性实验。
电源线   一套
(1)初始验证阶段,当确认所有设备和管路均已正确安装并能按要求运行,则可以进入水系统的初始验证阶段。
GMP对制药用水输送的要求
精 度:±4% 测试范围
性能规格:
产品合格证   一份
高性能CPU,触摸屏设计,超大640*480点阵真彩显示器。
纯中文触摸屏设计,操作简单方便;
(2)运行阶段,也称同步验证阶段。应能证明,按SOP运行,系统始终能稳定地产出符合质量标准的水。
分 辨 率:0.001mg /L
GMP对制药用水设备清洗的要求
(3)长期考察阶段,通过系统验证的弟三阶段证明,按SOP运行,系统能相当长的时间内始终产生符合质量要求的水。
高精度、高灵敏度,操作简单。
分析时间:连续分析
设备清洗的规程应遵循以下原则:1.有明确的清洗方法和清洗周期。2.明确关键设备清洗验证方法。3.清洗过程和清洗后检查的数据记录应存档保存。4.无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。经灭菌的设备在3天内使用。5.某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。6.同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
总有机碳(TOC)分析仪采用世界鲜进的双波长红外外氧化技术,精度高、灵敏度高。高性能CPU,触摸屏智能化控制,具有离线分析和在线分析选配功能,配制外置式打印机,人性化的设计理念,更换UV灯和泵管不用拆开机箱,操作简单、方便,实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法,满足药典对仪器的要求:①TOC=TC-TIC,②系统适用性试验,③检测灵敏度(等于或小于0.001mg/L)。
主要特征:测量范围:0.001mg/L~1.0mg/L(传感器可定制,浓度可调节醉达到1500mg/L,污水1.0 mg/L~1500mg/L)具有打印功能

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