药用塑料瓶选材及封口方式研究

　　药用塑料瓶整体的密封效果与瓶口的密封方式密切相关，而基材本身的物理性能对药品的储存质量也有重要的影响，因此本文从这两个角度出发，针对PP、HDPE和PET这3种口服液体药用塑料瓶常用基材进行了详细的研究。
　　
　　基材物理性能对比分析
　　
　　1.密度
　　
　　据相关研究资料显示，材料的密度与其阻隔性和力学性能密切相关，是影响材料物理性能的重要基础参数。口服固体/液体药用塑料瓶相关标准也对基材密度的测试进行了严格的规定，表1中显示的是在严格遵守测试规定的情况下，PP、HDPE和PET这3种常用基材的测试结果，通过对比可知，3种基材的密度均在国家标准范围内，但PET的质地更紧密，因此更适合作为药用塑料瓶基材使用。
　　
　　2.阻隔性
　　
　　药用塑料瓶阻隔性的考量标准主要有材料的O2透过率和水蒸气透过率两项。基材的阻隔性会直接影响药品在货架期内的质量，同时也是评定药品保质期的重要指标。本试验以口服固体/液体药用塑料瓶相关标准为依据，在23℃、50%RH环境中，采用VAC-V2压差法气体渗透仪和W3/330水蒸气透过率测试仪分别对厚度为25.4μm的PP、HDPE和PET这3种基材进行了O2透过率和水蒸气透过率测试，结果见表2。
　　
　　由表2中显示的结果可以看出，3种基材的O2透过率差别很大，在相同的条件下，PET的O2透过率仅为PP的1/3、HDPE的1/5。而在水蒸气透过率测试中，PP和HDPE数值相近，PET的透过率则相对较大。通过对数据的综合分析可以看出，PET是用作药用塑料瓶基材的理想材料，然而在现实生产中，除材料的物理性能外，成本等其他因素同样也是zui终选材的考量标准。那么，如何能以理想的成本获得更优异的阻氧、阻水性能呢？目前有以下两种较为有效的方法：
　　
　　（1）提高基材的厚度及其均匀性：一方面，随着基材厚度的提升，其阻隔性也会随之增强，但当厚度达到一定程度后，材料阻隔性则趋于稳定。另一方面，保持基材厚度的均匀性可以降低基材由于不同部位薄厚不一而存在的阻隔性差异。
　　
　　（2）基材改性：改性的主要目的是选用合适的技术对影响基材阻隔性的化学结构和紧密程度等因素进行适当的处理，以降低气体和水分的渗透速率。目前，常见的改性技术有共混改性技术、多层复合改性技术及表面改性技术等。其中，共混改性技术是将两种或两种以上阻隔性能较差的材料混合在一起进行加工的方法。在共混改性技术中，层状共混技术可延长气体分子在基材中的渗透路径，从而提高基材的阻隔性，效果颇佳。多层复合改性技术是指基材与其他阻隔性好的材料通过复合工艺形成多层容器的方法，此技术可显著提升材料的阻隔性，亦可改善材料的耐环境性。表面改性技术是通过涂覆或进行其他处理在材料表面形成高阻隔层，以此来提升阻隔效果，此领域常见的技术有气体阻隔涂层技术、硬质碳膜涂层技术、Acticl内表面无定型碳处理技术、Glaskin工艺和SiOx涂层技术等。另外，氟化处理技术也是表面改性技术的另一个发展方向，它通过氟化处理在材料表面形成了一层高阻隔性的氟化层，以此来改变基材的表面极性和内聚能密度等特性，从而减缓了气体分子或水分子在材料中的扩散。
　　
　　3.透明度
　　
　　光照是药品氧化变质的加速剂，可能会引起药品中某些成分的光化降解，不仅会使药品变色、沉淀，降低药效，甚至会增加药品的毒性。在药用塑料瓶的常用基材中，PP和HDPE为半透明，而PET为透明，因此在生产时通常会在PET中加入茶色或其他颜色母粒，使瓶体保持暗色，以阻挡阳光。
　　
　　封口方式选择
　　
　　药用塑料瓶主要有3种封口形式：一是通过瓶口外螺纹与瓶盖内螺纹契合锁紧实现封口；二是采用平压式密封，随着瓶盖的压合，瓶口平面与瓶盖内密封垫片接触实现封口；三是侧壁式密封，在瓶盖压合的过程中，带有倒锥形或椭圆体内塞的瓶盖压入瓶口内部，依靠内塞与瓶口内径的过盈配合实现封口。具体采用哪种封口方式，主要取决于药用瓶内容物的性质。通常，口服固体药用塑料瓶多采用螺纹和铝箔垫片电磁感应封口，该密封方式不仅可实现良好的密封效果，还具有防伪和防开启的功用。口服液体药用塑料瓶适宜采用侧壁式密封，并在瓶盖内壁设计盖扣，如此一来只需将瓶盖上的密封塞压入封口即可完成瓶口和外盖的紧密封装，此方式可为流体性质的内容物提供十分理想的密封效果。
　　
　　为了验证所选封口方式的密封性，应对每批药用塑料瓶产品进行抽样检测。根据相关标准，药用塑料瓶密封性测试的基本方法为：取适量塑料瓶，分别在瓶内装入玻璃珠，旋紧或盖紧瓶盖，将其置于具有抽气装置的密封试验仪内，注水浸没，然后对罐体抽真空至27kPa，在此条件下维持2min，如瓶内不出现进水或冒泡的现象，即瓶体密封性合格。
　　
　　随着科技的持续进步，新药品的不断研发投产必将带动相关药用塑料瓶的发展，利用*的检测技术选择合理的包装材料和封口形式，将会*改变原有药品包装旧貌，使口服固体、液体药品的包装形式跃上新台阶。