符合标准：
YY 0053-2016
GB/T1962.2注射器注射针及其他6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1-2008输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)
体外循环测试性能的过程中，通常采用配置一定浓度的毒素模拟液代替血液进行体外循环测试，计算其清除率，作为对毒素清除能力的指标。作为中分子毒素的代表物质，维生素B12用来评价对中分子物质清除能力。现有的的维生素B12清除率测试系包括、模拟液容器和废液桶，的透析液进出口与相连，的血液进口经泵与模拟液容器相连，的血液出口经静脉壶与废液桶相连，静脉壶下方的管路上设有采样口。测试过程中需要连续从静脉壶下方的采样口采集样本，过程繁琐，采样时间不精准；而且连续从静脉壶下方采样，会导致采样口破损泄漏;密闭管路中压力出现波动，对维生素B12清除性能随之发生变化。另一方面，维生素B12见光易分解，采样后再测试会对结果的准确性有一定影响。
一种超滤率及清除率实验装置,包括,血液,水泵,恒温水浴槽,安装在上的蠕动泵,多个透析管路和设置在透析管路下方的废液回收槽,所述一侧上设有进水口和透析液排放口,另一侧上设有透析液出口和透析液进口,水泵分别连接有进水管和出水管,所述出水管连通上的进水口,恒温水浴槽内引出管路缠绕在上的蠕动泵上并与透析管路连通。优点是:可准确及时的测定出血液相应的跨膜压差值,进而保证了检测结果的准确性。
血液产品的清除率试验原理
根据 YY 0053 规定，产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的和点，分别对应企业规定的血液流速的流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企业规定的血液流速。
