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技术文章

药典不溶性微粒检测新方法-显微镜法

点击次数:707 发布时间:2020-6-16

  普勒新世纪实验按照普洛帝分析仪器事业部的规划,于2001年推向市场的成熟系统仪器;符合中国药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法(显微计数法}。该系统为一种图像法粒度分布测试以及颗粒型貌分析等多功能颗粒分析系统,该系统包括光学显微镜、数字 CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成;不仅可以观察颗粒形貌,还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等,为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段。
 
  测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能;
 
  全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数,或按用户设定范围计数,自动显示分析结果,并按照相关标准确定产品等级;
 
  将传统的显微测量方法与现代的图像处理技术结合的产物;
 
  专业软件控制分析过程,手动对焦,手动光强(颗粒清洁度测试必须人为干预进行),自动扫描,自动摄入,自动分析;
 
  数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描;全自动膜片扫描系统,无缝拼接,数字化显微镜分析系统;
 
  R232接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统;
 
  颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析;
 
  显示器及打印机输出分析结果;
 
  直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点;
 
  避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;
 
  现实NAS、ISO等标准方法的认可;
 
  提供“OIL17服务星”签约式服务;
 
  行业:溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、*、疫苗、注射用水、医药包材、*具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;
 

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