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澄明度仪解决不了的问题交给PLD-601
点击次数：112 发布时间：2022-2-18
澄清度考察的是药物本身在溶剂中的溶解问题。
可见异物(澄明度)考察的是由于生产工艺等外部原因带入的不溶性可见杂质。
不溶性微粒考察的是外部带入的肉眼无法分辨的不溶性杂质。
当澄清度仪检测不出肉眼无法分辨的不溶性杂质，我们就要用光阻法的不溶性微粒检查仪来解决这个问题。PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、疫苗、注射用水、医药包具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材检测中的应用
作为药品的第二生命,伴随着药品市场的高速增长,药包材产业也迅速发展。自1979年国家医药管理局成立,对药包材逐步实行规 范管理, 这一行业得到了较大的发展。但当时药包材行业管理缺乏法律依据,管理力度不够。1979年7月,国家发布了5中华人民共和国标准化管理条例6,1980年卫生部发布了5药品标准工作管理办法6。国家相关部门组建后,于2000年颁布5药品包装用材料、容器管理办法6(暂行)。2001年会通过修订的5中华人民共和国药品管理法6,也增加了药包材的监督管理内容。2004年7月,国家食品管理局颁布了5直接接触药品的包装材料和容器管理办法6，明确了药包材的管理方向,为药包材的质量管理确立了法律地位。
PLD-601不溶性微粒检查仪，内置的法规标准是符合药包材管理标准的。
技术创新
引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；
双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；
法规软件
五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；
审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；
操作便捷
中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；
标准定制
内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。
药包材标准是法定的技术标准,是国家为保证药包材质量,确保药包材的质量可控而制定的质量指标、检验方法等技术要求,是药包材生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。也是提高药包材的质量,使其择优发展的依据。