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滕州中科谱分析仪器有限公司
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依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB19083-2010 《技术要求》，规定了环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司提供全自动环氧乙烷残留量检测仪
一、方案背景
2020 年，**在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要，滕州中科谱提供的全自动环氧乙烷残留量检测仪价格低，检测速度快。
二、方案简介
环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、 细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。
依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》， GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，
GB19083-2010 《技术要求》，规定了环氧乙烷残留检测方法，参照上述标准，我公司 采用ZKPAS-16T半自动自动顶空进样器与 GC-2020 气相色谱仪联用，进行环氧乙烷残留量测定实 验， 提供了全面、高效、精准的解决方案。
三、操作流程：
环氧乙烷标准品制备-口罩样品制备—顶空进样器进样—气相色谱仪分析—色谱工作站—电脑数据输出
四、检测项目
GB 19083-2010技术要求测试项
测试项目 测试方法及章节号 主要测试仪器 仪器使用环境
口罩基本要求 5.1章节
鼻夹 5.2章节
口罩带 5.3章节 口罩材料试验机 恒温恒湿实验室
预处理试验箱 5.3.2和5.4.2章节 口罩预处理恒温恒湿箱 普通实验室
过滤效率 5.4章节 口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 恒温恒湿实验室
气流阻力 5.4.3.2章节 口罩呼吸阻力测试仪 恒温恒湿实验室
合成血液穿透 5.5章节、
YY/T 0691-2008 口罩合成血穿透试验仪 常规实验室靠近预处理箱
表面抗湿性 GB/T 4745-1997 口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 常规实验室
微生物指标 GB 15979-2002、
GB/T 14233.2-2005 /
环氧乙烷残留量 5.8章节 气相色谱仪/顶空进样器
阻燃性能 5.9章节 口罩阻燃性能试验仪 通风柜
皮肤刺激性 GB/T 16886.10-2005 /
密合性 附录B /
六、使用条件
1、环境温度：0～30℃。
2、相对湿度：低于85％。
3、周围无强电磁场干扰，无腐蚀性气体。
4、安置工作台应稳固，不得有强烈振动。
5、供电电源：交流220V±10％，50Hz±0.5Hz。
6、电源消耗功率：约550W
七、全自动顶空进样仪器参数：
1. 样品区温度控制范围： 室温—220℃，以增量0.1℃任设；
2. 样品传送管线温度控制范围：室温—220℃，以增量0.1℃任设；
3. 阀进样系统温度控制范围: 室温—220℃，以增量0.1℃任设；
4. 温度控制精度： <±0.5℃；
5. 温度控制梯度： <±0.1℃；
6. 进样加压范围： 0～0.4Mpa(连续可调)；
7. 顶空瓶工位： 20个；
8. 重复性： RSD≤1.5%（200PPm水中乙醇）；
9. 顶空瓶规格： 可选配20ml、10ml；
10.反吹清洗流量： 0～400ml/min（连续可调）；
11.仪器有效尺寸： 450×360×510ｍｍ3；
12.仪器的重量： 约25 kg；
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