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Lymnn PSA纯蒸汽取样器

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产品型号PSA

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厂商性质其他

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更新时间：2025-03-09 14:19:44浏览次数：35次

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苏州君思仪器科技有限公司

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产品简介

名称纯蒸汽取样器（PSA）产品综述产品形式管壳式换热管静态承压20MPa部分材质换热管材质316L换热面积0.12m2规格12*0.8零部件材质316L类型螺旋缠绕产品侧粗糙度Ra≤0.35μ壳体材质304制造细节下料方式冷下料焊接方法高纯氩弧焊安装形式立式安装设备清洗清水压力测试水压连接形式管程卡接清洗剂气压壳程卡接电解液排空灭菌全排空表面处理机械抛光酸洗钝化电解抛光设计规范提供文件材质证明遵循

详细介绍

名称	纯蒸汽取样器（PSA）
产品综述
产品形式		管壳式	换热管静态承压		20MPa	部分材质	换热管材质		316L
换热面积		0.12m²	规格		12*0.8		零部件材质		316L
类型		螺旋缠绕	产品侧粗糙度		Ra≤0.35μ		壳体材质		304
制造细节
下料方式	冷下料		焊接方法		高纯氩弧焊	安装形式	立式安装
设备清洗	清水		压力测试		水压	连接形式	管程		卡接
	清洗剂				气压		壳程		卡接
	电解液		排空灭菌		全排空	表面处理	机械抛光
	酸洗钝化						电解抛光
设计规范
提供文件	材质证明		遵循规范	ASME-BPE		设计参数		设计温度	185℃
	追溯文件			cGMP				设计压力	0.8MPa
	测试报告			EN285				水压实验	1.0Mpa
	其它文件			HTM2010				气压实验	1.0Mpa

纯蒸汽广泛用于制药领域，主要用于湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌及关键岗位的空调加湿。按照ISPE系统划分的要求，纯蒸汽系统属于直接影响系统，是生产过程中的重要原料，其质量直接影响到药品质量。
　纯蒸汽质量需满足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需满足中国药典、USP和EP中注射用水的要求。
气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值，所以，必须将纯蒸汽进行冷凝后再检测电导率值。如果取样的要求中包含检测内毒素或热原，那么所使用的取样器、管道和阀门应该是卫生型结构的。

纯蒸汽取样检测包含纯度取样和质量取样两个部分：

质量取样

不凝性气体每100mL饱和蒸汽不凝性气体体积不超过3.5mL。

干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

过热度不超过25℃。

纯度取样

纯蒸汽发生器需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽质量，其检验标准是纯蒸汽是否满足《中国药典》对注射用水的要求。纯蒸汽系统的性能确认是将纯蒸汽通过洁净的冷凝器冷凝成液态水进行检测，性能确认一般分为两个阶段：

阶段，一般为1~2周，纯蒸汽发生器出口和各使用点每天取样全检。

第二阶段，根据已批准的SOP对纯蒸汽系统进行日常监控。

关键词：清洗剂原料