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TERRAGENE BT21/6安瓿瓶生物指示剂
型号:BT21/6(另有BT21/5、BT21/4、BT21/3可选用)
包装:每箱200支+20支阴性对照品
指标菌:ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子
菌含量:≥1.0×106cfu(另有103-105方可选)
用途: 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测(液体、密闭液体程序)
商品描述:
BT21/6安瓿瓶生物指示剂,阿根廷TERRAGENE生产,采用ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子为指标菌,用于121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM灭菌过程监测(液体、密闭液体程序)。
技术参数:
含菌量: 106/105/104/103
D值: 121℃不低于1.5分钟
Z值: 不低于6℃ 存活时间: (log No -2) × D
杀灭时间: (log No +4) × D
使用效期: 24个月
执行标准: ISO、美国药典标准;EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009;IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999
产品分类: 1类,根据风险
资质: ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1
安 瓿 瓶: 40mm高,外径: 7mm,壁厚:0.25mm, 培养液量:0.6毫升,紫色
TERRAGENE BT21/6安瓿瓶生物指示剂注意事宜:
1、储运条件: 温度2—8℃,放在阴暗的地方,不能冷冻、不能放置在灭菌剂附近。安瓿瓶能 在运输期间,30℃以下保存15天;
2、阴性对照: 在同一批次中每十个单位要有一个没有孢子的培养液作为阴性对照。它可以伴随孢子安瓿瓶整个过程,灭菌后作为阴性结果的标准颜色;
3、如果灭菌管出现阳性结果,增加生物指示剂放置数量和位置点数,重复灭菌周期。如果再次出现阳性结果,对灭菌柜、操作过程等相关因素进行调查;
4、阳性对照管或呈阳性结果的生物指示剂,应进行121℃高压灭菌,20分钟;或者132℃,15 分钟;或134℃,10分钟后才能丢弃;
5、不要将产品储存在接近灭菌剂的地方;
6、使用之前阅读使用说明书,注意查看商品包装为显示的截止使用日期;
7、BT21生物指示剂,建议在BIONOVA培养器60℃下培养。
使用说明:
1 从冷藏箱中取出Bionova?BT21生物指示剂,在室温下 置一小时,恢复至室温条件;
2 把BT21/6安瓿瓶生物指示剂放到一个含有液体的容器内灭菌,或者是装有液体的相似容器里。这些要灭菌的容器应该型号相同,装有的液体量相同;
3 按标准流程进行灭菌;
4 灭菌过程完成后,打开灭菌室的门,等五分钟然后 将生物指示剂从容器中取出;(提示:将生物指示剂BT21 从灭菌后的容器中取出时要带上防护眼镜和手套);
5 在 55~62℃的环境下培养安瓿瓶,时长不超过48小时;(每次要用一支没有灭过菌的同批次生物指示剂,在相同样条件下培养作为阳性对照);
6 每10小时观察一次,如果生长指示培养液的颜色变黄说明这次灭菌过程失败,如果48小时后,指示剂内溶液没有颜色变化,证明结果呈阴性(这次灭菌过程是可接受的),同时阳性对照的生物指示剂应显示黄色。
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