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济南乾元仪器有限公司
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自动透皮扩散系统，由扩散主机和样品收集器构成。透皮扩散主机包含两组6+1个扩散池，6个扩散池用于扩散实验，第7个扩散池用于监控接收液温度。满足《美国药典》要求，是一种可靠、重复性好的半固体剂型释放测定的方法。主要用于软膏、硬膏、涂剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物透皮释放试验，通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。
一、设备特点:
1、人机交互界面：12寸工控一体机，数据保存完整，更加符合数据保存完整以及其他服务器数据交互，遵循 21 CFR Part 11 规范，1000个账户/存储1000种方法，登录记录、操作记录、实验记录、系统异常报告自动生成准确、一致的电子数据，所有电子数据受保护，不能纂改或删除。可通过仪器存储器、U盘或通过网络连接企业服务器实时备份。登陆仪器系统或远程登录企业服务器可查看和打印所有记录及实验报告，实现报告无纸化管理，可连接lims系统。
2、高精度取样泵：取样误差< +0.1ml。取样前自动润洗，取样后自动清洗的功能，地保证取样精度和避免污染残留。
3、热恒温搅拌装置：高精度恒温加热和搅拌功能。可以同时执行各6个 。
4、自动定位取样针：取样针可以自动定位并倾斜进入扩散池中进行自动取样，然后自动收集样品溶液，并自动回补介质，可自动取样、补液、排气泡和清洗管路池体，真正做到人机分离。
6、补液、清洗槽：取样针自动抽取新鲜介质回补到扩散池中。完成一次取样流程后，取样针会执行自动清洗。
7、高硼硅扩散池体耐有机溶剂，管路耐有机溶剂。
8、扩散池内温度全程实时显示。
9、可同时满足不同的膜，以及多种动物皮肤的使用需求。
10、顶置温度保护罩避免温度损失。
11、12杯同时取样，避免取样时间差。
12、双排干热套可设置不同实验温度，不同转速，不同溶媒。
13、给药室采用压力式设计，避免皮变薄过程中产生空档。
14、封闭式取样仓，避光，避灰尘，减少挥发。
二、符合标准
符合USP 1724 和化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则的规范要求，符合经合组织OECD 428和GB/T27818(化学品皮肤吸收体外实验方法）标准，符合CDE相关指导原则。
三、设备用途
应用于软膏、硬膏、涂剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物透皮释放试验，通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。
四、测试说明
1、测试对象：膜、多种动物皮肤。
2、测试液类型：软膏、硬膏、涂剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物。
五、技术参数
1、控制系统：嵌入式组态采集分析系统。具有高效、可靠、适应性强、数据处理能力强、通信能力强、可扩展性高、稳定性高等特点。
1.1可靠性高：嵌入式组态采集分析系统采用了数据通讯技术，并采用了相应的硬件和软件抗干扰措施，具有很强的抗干扰能力，被较为可靠的工业控制设备之一。
1.2适应性广：嵌入式组态采集分析系统已经标准化、系列化、模块化，配备有品种齐全的各种硬件装置供用户选用，用户能灵活方便地进行系统配置，组成不同功能、不同规模的系统。硬件配置确定后，可以通过修改用户程序，方便快速地适应工艺条件的变化。
1.3数据处理能力强：嵌入式组态采集分析系统可以完成数据采集、传输、处理等复杂的控制任务，实现工业自动化控制。
1.4通信能力强：嵌入式组态采集分析系统可以通过各种通信协议和网络连接远程控制、监控和数据交换。
1.5可扩展性：嵌入式组态采集分析系统可以通过添加I/O模块、通信模块等实现系统功能的扩展。
1.6稳定性高：嵌入式组态采集分析系统采用工业级的高可靠性硬件和软件设计，能够稳定地运行于恶劣的工业环境中。
2、操作界面：彩色7寸触摸屏、界面注重易用性、图形化、实时监控、数据记录与分析、多语言支持、安全性和自定义设置等，以满足不同用户的需求和提高工作效率。
2.1简单易用：操作界面通常设计得简单易用，用户只需要通过少量的操作步骤就能够完成试验。这有助于用户快速掌握操作方法，提高工作效率。
2.2图形化界面：操作界面通常配备有图形化界面，以图形的方式展示试验过程和结果。这使得用户可以更直观地了解设备的运行状态和测试结果，便于分析和评估。
2.3实时监控：操作界面通常提供实时监控功能，用户可以实时查看试验过程中的各项参数，如摩擦力、磨损量、试验时间等。这有助于用户及时发现和解决问题，保证试验的准确性。
2.4数据记录与分析：操作界面通常配备有数据记录和分析功能，用户可以记录每次试验的数据，并对其进行统计和分析。这有助于用户了解材料的耐磨性能，为产品开发和改进提供依据。
2.5多语言支持：为了满足不同国家和地区的需求，操作界面通常支持多种语言，用户可以根据需要选择适合自己的语言进行操作。
2.6安全性高：操作界面还注重安全性设计，通常配备有紧急停止按钮和安全防护装置，以保障用户的安全操作。
2.7自定义设置：操作界面通常还支持自定义设置，用户可以根据自己的需求和偏好设置试验参数、数据记录方式等，提高试验的灵活性和效率。
3、采样组: 6路每组（根据客户定制）
4、测试液温控范围: 室温~ +100℃ 温控精度：±0.5℃
5、外形尺寸: 实物尺寸
6、机台重量: 实际重量
7、加热模式：干加热方式
8、环境温度保护：保护盖具有保温和避光作用
9、温度监控功能：有
10、转速：50-1000RPM/min可调
11、转速误差：＜±0.5%
12、转子的种类：刀片型 其他类型可定制
16、扩散池种类：可根据客户定制
17、自动排气泡功能：有
18、样品装载：不同尺寸硅胶垫片可控制给药剂量，
19、膜厚自适应装置：有，可同时满足不同的膜，以及多种动物皮肤的使用需求
20、自动取样泵：6通道注射泵
21、取样量范围：1.0-10.0ml
22、管路死体积：0ml取样前，取样后所有管路排空
23、取样器：自动取样、自动补液、自动排气泡、自动清洗
24、取样次数：≥36次（客户可定制）
25、取样精度：±1%，取样量为5ml时准确度
26、收集容器：试管、液相小瓶
序号 | 名称 | 规格型号 | 品牌 | 数量 | 备注 |
1 | 温度传感器（热电阻） | 0-120℃ 精度：±0.5℃ | 松导 | 1个 | |
2 | 旋转电机 | 伺服控制电机 | 松下 | 3套 | |
3 | PLC_CPU | S7-200 Smart ST40 6ES7 288-1ST40-0AA1 | 西门子 | 1个 | |
4 | PLC_模拟量模块 | EM AM06 6ES7 288-3AM06-0AA0 | 西门子 | 1 | |
5 | 工控一体机 | 12吋 | 国产 | 1个 | |
6 | 继电器 | 2P DC24V | 国产 | 3个 | |
7 | 交换机 | 4路 | 国产 | 1个 | |
8 | 高精度注射泵 | DC24V 6路 | 国产 | 1组 | |
9 | 高精度补液泵 | 6路 | 国产 | 1个 | |
10 | 嵌入打印机 | 国产 | 1台 | ||
11 | 设备主体 | 程斯自制 | 1套 | ||
12 | 说明书/合格证/保修卡/铭牌 | 程斯自制 | 1套 |
六、主要配置：
分项配置：
序号 | 型号 | 参数 | 数量 | 单位 |
1 | FX010-1 | 设备主机（包含以下） | 1 | 套 |
主机主体 | 1 | 台 | ||
干热模块 | 1 | 组 | ||
主机整体防蒸发盖 | 1 | 个 | ||
2 | FX010-2 | 直径15mm，容量13ml扩散池（含两个温度对照池） | 6 | 个 |
膜厚度自适应压紧装置 | 6 | 组 | ||
扩散池防蒸发盖 | 6 | 个 | ||
0.5ml转子（基础标准转子） | 6 | 个 | ||
3ml转子（可根据客户定制1-9ml转子） | 6 | 个 | ||
5ml转子（可根据客户定制1-9ml转子） | 6 | 个 | ||
0.5mm厚度定量环 | 6 | 个 | ||
1mm厚度定量环 | 6 | 个 | ||
2mm厚度定量环 | 6 | 个 | ||
3mm厚度定量环 | 6 | 个 | ||
用于自动清洗实心的定量环 | 6 | 个 | ||
电源线 | 1 | 个 | ||
3 | FX010-3 | 全自动取样器（包含以下） | 1 | 套 |
取样器主体 | 1 | 台 | ||
液相小瓶架（12*10）（可根据客户定制增加组） | 1 | 个 | ||
试管架（12*10）（可根据客户定制增加组） | 1 | 个 | ||
试管 | 130 | 支 | ||
电源线 | 1 | 个 | ||
4 | FX010-4 | 外置补液水浴恒温系统 | 1 | 套 |
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