医用多功能四点弯曲拉扭疲劳试验机

医用多功能四点弯曲拉扭疲劳试验机

医用多功能四点弯曲拉扭疲劳试验机

骨科植入耗材，通常指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料，以全部或部分替代关节、骨骼或肌肉骨骼系统，涉及部位有肩、肘、髋、膝、脊柱等，是目前临床使用较为普遍的高值耗材。

其中，创伤类、脊柱类和关节类植入耗材在我国整个骨科医疗器械*已超80%。

脊柱类：融合器、椎体植入物等

创伤类：接骨板、、髓内钉、等

关节类：髋关节、膝关节、肩关节等

其他：运动医学产品、骨科修复材料等

我国人口基数大，在社会老龄化人口加速及中青年创伤等因素驱动下，骨科植入耗材市场仍将保持持续增长。2019年我国骨科市场规模约为304亿，预计2020年可达350亿元。

如此庞大的市场，在保证增长的同时，如何保证产品质量安全以及评价产品的优劣？

●骨科植入物力学测试标准●

针对骨科植入物，为确保植入人体后的安全性和稳定性，需进行一系列的理化测试。疲劳耐久性测试即为其中一项力学性能测试，旨在模拟产品在人体内受力情况下的疲劳寿命。

相关的ASTM或ISO国际标准以及国内标准可为此类检测提供准则。

技术指标：

1. 自由度：各测试站都能实现屈曲/伸展，内收/外展，内旋/外旋，三个方向自由度的运动，以及轴向力的加载，且每个自由度的运动都有传感器检测。

2. 测试工位安装一个6自由度传感器. 

3. 传感器的非线性不大于满量程的0.10%，磁滞性不大于满量程的0.10%，重复性不大于满量程的0.05%。

4. 位移量及位移传感器范围：屈曲/伸展角度≥±25°，内收/外展角≥±10°，内旋/外旋角≥±10°。

5. 载荷能力和力传感器范围：轴向载荷≥4KN，屈曲力矩，外展力矩，轴力矩传感器。

6. 力和位移控制精度：角位移和小值精度不超过±3°，循环周期相位偏差不超过±1%；载荷值偏差不超过±3%，循环周期相位偏差不超过±3%。

7. 具备多通道的力值和位移输入功能。

8. 曲线：可以设置力-时间曲线、位移-时间曲线等。

9. 测试频率：1Hz，精度±0.1Hz。

10. 控制系统：应配备单独的多站台、多通道伺服控制器，用来实现力和位移的闭环自动控制。投标方应提供其控制系统解决方案的详细说明。

11. 控制器应能进行峰谷值控制补偿，确保采用循环波形作为控制指令时能够准确抵达信号要求的峰值。

12. 应能实现自定义步态曲线的编程测试；能对各个可控自由度进行步进式的手动控制；能导出excel格式的原始数据。

13. 测试过程中，软件应能实时反映各站台的力和位移曲线，控制系统应能自动调节样品的运动曲线与目标曲线相匹配，无需人工干预。

14. 实时闭环控制速率不低于1000Hz，除力和位移控制模式外，控制器应能实现计算编程控制模式。

15. 数字采样频率不小于1000kHz，采样方式应包含：峰值、谷值、时间、值、小值、平均值、循环/对数等。

16. 具备安全保护功能，在此模式下按照位移控制模式运行时确保不会超过预先设定的载荷极限，以保证加载时操作人员、样品以及设备安全。

17. 具备传感器校准功能，以实现传感器力值校准。

18. 温度：润滑介质温度能保持在（37±2）℃，并有温度控制系统。

19. 润滑介质：能够使关节面浸没在润滑介质中，润滑介质应密封无泄漏。

20. 对心调节：球头和内衬的球心与运动轴旋转中心对心调节易于实现。

21. 测试组件：配套有测试必须的工装，为所有运动加载工作站和加载浸泡工作站提供参考标准样品，用于设备的标定和故障的排查。

22. 急停按钮：设备应配置紧急停止按钮，且应位于磨损模拟器底座上的便于操作的位置，保证紧急情况下的设备和人员安全。

23. 安全防护：设备应配备清晰透明的热塑聚碳酸酯材料防护罩，便于观察试验运行情况；并设有安全联锁装置，在防护罩门开启的情况下，设备应能自动停止测试。