产品概述
常见的结晶干燥工艺类原料药的生产过程一般包括以下步骤：结晶罐结晶、离心机进行固液分离（或过滤器固液分离）、洗涤罐清洗、真空过滤、双锥回转真空干燥器（或真空干燥箱）干燥、人工出料、粉碎机粉碎、机械振动筛分筛、混合机混合、手工装筒。然而，在这个过程中，存在多次含晶体物料的转移，传统设备的局限性也会导致一定的问题。传统结晶干燥工艺类原料药生产设备与技术所暴露的问题主要包括以下几个方面：
1. 含晶体物料生产过程中，多次使用铲子进行铲料、挖出粉体、压碾滤饼等操作，这样会使晶体暴露的时间过长，也可能导致滤饼产生龟裂缝，影响晶体形成的均一性，从而影响产品的质量。
2. 受传统设备的限制，物料需要多次转移，容易造成叉交污染，难以实现全密闭要求。对于医药、食品、生物制品等难以满足规范要求的物料，以及易燃、易爆、有毒或剧毒的物料，还存在安全隐患。
3. 工序繁多，设备繁杂，设备结构简单，导致操作繁琐，生产劳动强度大。同时，传统的单体设备落后，换批的清洗和灭菌非常困难，无法确保有效性。
因此，现有结晶干燥类原料药生产设备与技术所面临的**问题是难以达到GMP要求。滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件和环境的污染、设备的清洁灭菌难以操作和验证等严重缺陷会影响产品的色级、染菌和可见异物质量指标。因此，设计一种无菌级平板过滤洗涤干燥机是解决这些问题的关键。
为了克服现有结晶干燥类原料药生产设备存在的问题和不足，无锡双瑞公司进行了大量的设计和研发工作，成功研制出了新型无菌级平板过滤洗涤干燥机（号：.8）。该设备能够在密闭环境下依次完成过滤、洗涤、干燥和固体卸料的全过程，保证机组运转不污染生产环境，物料在缸内密闭转移时不受污染。这样的设备非常适用于FDA批准的药物生产，并且能够轻松通过GMP验证。
医药级过滤洗涤干燥三合一设备的工作原理如下：
1. 结晶：在设备内部，通过加热装置对原料药进行加热，使其溶解并达到饱和状态。随后，通过冷却，药物开始结晶并成为固体晶体形式。
2. 过滤：经过结晶后，药物与溶液分离。设备内部设置有滤布、金属网或烧结板等过滤介质，通过加压或真空状态下，将固体晶体与溶液分离，并使滤饼达到平整的状态。
3. 洗涤：设备内部配备了万向清洗球，通过搅拌装置的升降运动和搅拌轴的旋转，将清洗液均匀分布于容器内，实现物料和容器的清洗。同时，通过搅拌将滤饼和清洗液混合，使滤饼充分洗涤。
4. 干燥：滤饼被搅拌装置逐层刮松，加热装置均匀对滤饼进行加热。通过真空状态下的热气体加热，加速蒸发，使滤饼达到干燥的目的。
5. 卸料：经过刮松处理后，滤饼可以通过搅拌装置将其从设备的侧面出料口自动卸料。
整个设备在密闭的无菌级洁净工作区域内完成操作，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。设备具有简化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化的特点。可通过PLC控制技术实现过滤、干燥全过程的自动化操作。
主要部件包括罐体、底盘、驱动装置、搅拌装置、加热装置、侧面卸料阀和支座等。罐体是一个密闭的容器，可根据物料性能和工艺条件选择合适的材质。底盘包括支撑结构、加热装置和过滤介质等部分，可拆卸并通过液压油缸实现升降，方便安装和拆卸。过滤介质一般采用滤布、金属网或烧结板。驱动装置位于罐体上部，可通过电机减速机或液压马达进行传动，并可调节转速。搅拌装置由密封组件、搅拌轴和搅拌器等组成，可实现变速、顺时针和逆时针旋转运动，以及恒速上升和下降运动。加热装置可采用半管或夹套形式，也可以通过轴端的旋转接头进行加热。侧向卸料阀的密封可选用软密封或硬密封，并可配备在线灭菌和清洗装置。支座采用钢结构焊接，为立式支座。
无菌级过滤洗涤干燥机采用分体式结构，可拆卸底盘，并通过C型卡箍结构与罐体连接。罐体采用三个支腿支撑，支腿上部通过螺栓固定在筒体侧壁的支架上，下部固定在地面上。设备内部结构平滑过渡，。
性能特点：
1. 多功能一体化、连续操作：三合一设备可以在同一台密闭设备内完成搅拌、过滤、洗涤、干燥等工艺过程，避免了物料转移过程中的异物混入和微生物污染，确保产品质量。
2. 设备结构简单，改善生产环境：三合一设备能够减少所需工艺设备的总数，起到多台常规过滤设备的作用。同时，由于操作在密封状态下进行，不会将液体、气体和粉尘排放到洁净室内，避免了污染和危害人体的因素。
3. 工艺流程简化、占地面积小、节约资金投入：过滤、洗涤、干燥能够在同一套系统中完成，可大大降低所需洁净厂房的体积，减少基础投资费用，节约资金投入。此外，该工艺适合大型化生产，能够缩短流程，减少设备和厂房空间，降低工程投资，同时提高产品质量，减轻劳动强度，具有良好的经济效益和社会效益。
4. 全密闭生产工艺，溶剂回收利用：过滤洗涤干燥三合一设备是一个全密闭的系统，能够避免毒性物质对空气的污染，同时减少操作人员中毒事故的发生。干燥后的产品可以通过机械传送到称重、包装等工段。物料与溶剂几乎回收，避免了因物料遗漏和溶剂挥发而造成的浪费。
5. 清洁生产，清洗：过滤洗涤干燥三合一设备配备粉尘捕集器，能够收集干燥后产生的粉尘，满足洁净型生产的要求。系统具有自动喷淋和搅拌功能，能够充分清洗滤饼，降低排污量，减少废水处理成本。
技术改进：
1. 平板式过滤洗涤干燥机：在同一设备内实现过滤、洗涤、干燥全过程的连续操作，自动出料，避免污染，符合药品生产工艺要求。
2. 安全稳定的设备结构：设备由罐体、搅拌系统、过滤系统、加热保温系统和控制系统等组成，具有安全、稳定、可靠的特点。
3. 分体式罐体结构：罐体采用分体式结构，可拆卸底盘，通过液压快开与罐体连接。
4. 加热夹套设计：罐体筒壁采用加热夹套，通过热传导间接加热干燥物料。
5. 保温设计：设备外表面设置保温层，隔热并减缓热损失。
6. **搅拌系统：搅拌系统配置S型内加热双叶式空心搅拌器，可对滤饼进行充分搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率。
7. **过滤器设计：底盘过滤器采用多层不锈钢金属烧结网。
8. 液压传动系统：通过液压传动，实现底盘升降、液压锁紧、搅拌桨叶升降、出料开关等操作。
9. 完整性检测系统：设置主轴波纹管完整性检测系统。
10. 真空取样装置：设置真空取样装置，可以在真空状态下取样，不影响干燥过程。
11. CIP在线清洗系统：采用多个喷淋头设计，便于主机和辅助管路的在线清洗，符合GMP生产要求。
12. 内部清洗设计：机械密封和罐体内部接触物料部分通过旋转清洗球实现内部清洗。
13. 粉尘真空过滤器：与干燥机筒体直接连通，可快捷地更换滤芯，满足在线清洗要求，符合GMP标准。
14. 外部吹气装置：侧出料阀设置有多个吹气口的气扫装置，符合GMP和FDA的洁净生产要求。
15. 自动化温度控制系统：温度检测采用Pt100铂电阻，通过温度调节器控制热源进入阀门，满足物料所需的**温度。
16. 压力变送器和PLC控制系统：通过PLC控制的压力变送器，实现设备的自动运行，提高设备运行的可靠性，保证产品质量。
17. 西门子PLC控制系统和现场LOP操作：紧凑的人机界面，简洁的操作，方便的维护，可扩展输出，提供设备升级空间。
无锡双瑞致力于推动闭路循环干燥机、多功能过滤洗涤干燥机的技术创新，珍视客户给予的充分信赖。知识产权是双瑞机械和客户共同的生命线。在无锡双瑞，我们坚持诚实敬业的立业之本，坚持对侵权行为零容忍，严厉打击任何侵犯知识产权的行为。这是无锡双瑞至高的责任、义务和承诺。我们必须精诚回报客户的信任，杜绝任何侵权行为
