产品简介
DTPro型 无线温度湿度压力验证系统可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测，相对于传统的有线验证系统，可方便快捷的布置探头，检测点位置不受物理束缚，大大提高验证效率。
产品简介：
系统由无线记录仪（温度、温湿度、压力）、数据读取工作站、无线验证软件组成。
温度记录仪可有效存储16000条数据，测温精度0.1℃，充分满足食品药品生产企业的设备及工艺验证需求以及生物工程、医疗和运输领域的验证需求。记录仪采用可更换电池，电量大，功耗低，续航时间长。采用耐高压防水设计，可在高压高湿环境中长时间连续使用。
数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口连接电脑，支持便捷的数据通讯。
软件实现数据收集、数据分析及报告生成，满足FDA 21 CFR Part 11，支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证，生成阶段验证报告。
产品特点：
1、中英文双版任意切换
2、符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求
3、具有数据审计跟踪功能，具有三级权限（可自由分配权限）
4、具有数据统计分析功能，包括数据的zui大值、zui小值、平均值、跨距、同一时间的zui大温差、F0值测试等，且可以根据需要自由选择。
使用场景图
应用场景
系统可应用于GMP制药行业、GSP行业、生物行业、医疗行业、食品行业、运输行业。
GMP | 蒸汽灭菌柜验证 水浴灭菌柜验证 |
GSP | 冷库验证 冷藏车验证 |
生物 | 搅拌发酵罐验证 |
食品 | 巴氏灭菌验证 |
运输 | 冷链过程跟踪 |
医疗 | 高温灭菌检测 蒸汽灭菌检测 医疗用品检测 |
执行的规程、规范
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热灭菌验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关规程 | 《药品生产质量管理规范》（2015年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）；仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求 | |
技术指标：
| 温度验证仪 | 温湿度验证仪 | 压力验证仪 | |
型号 | TDLB | TDLC(可弯曲探针) | MDLA | PDLA |
工作温度 | -50～150℃ （加隔热盒可扩展至400˚C） | -50～150℃ （加隔热盒可扩展至400˚C） | -40～125℃ | -40～140℃ |
量程 | -50～150℃ | -50～150℃ | 0～99%RH | 0～100psi |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi |
0.01%RH | 0.55mBar | |||
精准度 | ±0.1℃ | ±0.1℃ | ±0.2℃ | ±0.25%满刻度 |
±2%RH | ||||
传感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | Pt100 Class 1/3 DIN | 温度:Pt100 | 应变式 |
湿度:电容式 | ||||
容量 (记录点数) | 64,000 | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
记录频率 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 | 1秒～18小时 |
电池寿命 | 36个月 | 36个月 | 12个月 | 12个月 |
通讯方式 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 | RS 485触点 |
