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空气净化系统验证 空气净化系统验证 我公司参与过国内外一些大的制药公司验证工作。经过数几十年的积累，已形成了一整套标准的操作程序，用于指导验证的实施，帮助可以提高验证的效率，顺利通过GMP验证。验证中任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成，此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。

受控环境需验证的区域

A级无菌区域（如无菌制剂的罐装区）

B级洁净区域（静态）

C级洁净区域（B级动态C级静态）

D级洁净区域（C级动态 D级）

空气净化系统验证

受控环境的洁净度主要靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先就是空气净化系统的验证。

空气净化系统的验证，由测试仪器的准备，安装确认、运行确认、洁净度测定（验证）等几方面组成，

空气净化系统涉及的设备主要有空气处理设备（空调机组）、除湿机、层流罩、洁净工作台等。

空气净化系统运行确认所需的文件和测试报告

˜空调机组的运行调试报告

˜房间的温湿度记录

˜房间压力记录

˜高效过滤器风速及气流流向报告

˜悬浮粒子和微生物的预检