非PVC医用关键聚合物材料在医疗领域的发展

当前，食品药品安全问题是涉及人民群众生命健康和社会和谐稳定的重大民生问题。随着近年来相继发生的“塑化剂风波”、“毒胶囊事件”等，药品安全问题尤其是药品包装材料安全问题日益凸显。

    在众多的医用产品中，输液制品是其中用量zui大的类别之一，其安全性、稳定性及有效性一直以来备受关注，而包装容器的选择是影响输液产品质量的重要因素。

    输液产品包装呈现的总体趋势是由硬质包装容器向软包装发展，即由玻璃瓶、塑料瓶向软袋发展，对软袋而言由聚氯乙烯材料向非聚氯乙烯材料发展。

    输液制品包装材料的发展概况

    从临床应用来看，输液产品包装容器经历了三代变化：*代为全开放式输液容器，即广口玻璃瓶，现已*淘汰;第二代为半开放式输液容器，基玻璃瓶、塑料瓶(PP/PE);第三代为封闭式输液容器，即全封闭塑料袋，按发展顺序又可分为PVC*和非PVC多层共挤复合膜*。

    由于PVC软袋包装在生产时为使产品包装更加透明，需加入增塑剂，此增塑剂会深入药物被人体吸收，存在可能对人体造成不良反映等风险，故国家*在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批。

    目前我国大输液市场中软袋包装输液产品主要为非PVC软袋包装输液产品，PVC软袋包装输液占极少比例。发达国家的软袋包装输液产品基本为非PVC软袋包装输液产品。

    一次性无菌*械的使用材料

    一次性无菌医疗器械这类产品在上世纪60年代美国首先开发的，它是针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。上世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料*、*及注射器通知”后，推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。

    目前已发展形成四大类产品：*输注器械;*介入器械;*体外循环器械及敷料。

    *医疗器械所用的材料品种甚多，其中用量zui大的材料是聚氯乙烯(PVC)。因其对比其他材料具有质优、性价比高加工性能好等许多优点。因此PVC也是使用zui广泛的一种材料。

    但由于PVC一次性无菌医疗器械的安全和药物吸附及配伍性问题，中国*2010年新版的一次性医用*注册指南明确要求对含DEHP类塑化剂的软质PVC输液管进行危害性标识。且大型医院已经在危重、手术、门急症、监护病人使用非PVC一次无菌*械。

    非PVC软包装输液的市场空间

    我国限制输液软袋仅占20%。而在发达国家，如日本这样一个只有1亿多人口的国家中，玻璃输液瓶占10%，塑料输液瓶占30%，非PVC输液软袋占60%;在欧美国家非PVC软袋的普及率甚至达到了95%以上。

    制约因素主要因为我国非PVC输液软袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和制造设备基本依赖进口，导致相关产品价格高昂。造成了国内企业选择非PVC软袋的瓶颈，发展受到限制。

    非PVC输液软袋要想充分的占领市场其道路还很曲折与漫长，但随着人们生活水平的提高和输液市场的不断成熟，非PVC输液软袋的未来市场前景是毋庸置疑的。

    加之，国家对医药制品行业的监管力度增强，医药生产企业为达到GMP管理要求，不得不对自己的生产场所和制药加工设备、设施进行现代化的改造，更为非PVC输液软袋提供了发展时机。