广州标际课堂（第五讲）塑料安瓿瓶氧气阻隔性能的测试方法

　　摘要：塑料安瓿瓶由于其操作便利、易于开启、安全性高等优点已在医药行业广泛应用。但与玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能低一些，易导致样品变质。因此需要对塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能是药品生产企业重点考虑的性能指标之一。本文利用广州标际包装设备有限公司自主研发的Y310 库伦电量法氧气透过率测定仪对塑料安瓿瓶进行氧气透过率测试，介绍了测试标准、试验过程及测试结果，以塑料安瓿瓶整体作为测试对象，有效评价了塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能。
 

　　安瓿瓶(Ampoule)是一种用于存放注射液及疫苗、血清等的密封小瓶，容量一般为1 ~ 25 mL，也可用于口服液的储存。最早出现的为玻璃安瓿瓶，但一直存在着徒手不易开启、有划伤手指的危险、瓶身表面的药品标识易被磨损以及开启产生的玻璃碎屑可能会引发输液反应等诸多问题，影响用药安全。塑料由于其本身的优势，正逐渐成为玻璃安瓿瓶的代替品。与传统玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶操作便利、易于开启，在开启过程中不易产生碎片和微粒，安全性高，已在众多医药行业广泛使用。
 

　　在应用过程中，塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能是影响药品质量、安全性的主要因素之一。如果塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能低，即氧气透过量高，容易导致药品中的某些成分与渗入容器中的氧气发生反应，被氧化，造成药品变色、析出沉淀、药效降低，甚至产生有毒物质。因此，药品生产企业应重视塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能，加强对塑料安瓿瓶的氧气透过率的监控。
 

　　一、检测标准
 

　　目前尚未制定塑料安瓿瓶氧气透过率测试的医药行业标准。同时由于其开启结构及成型工艺，导致开口断裂处的塑料厚度小于其它部位，不同的厚度进一步造成了塑料安瓿瓶不同部位材质的氧气透过率出现差异，因此不能以塑料片材的氧气透过率表示塑料安瓿瓶整体的阻隔性能。应从测试整个容器的角度出发，评价其氧气阻隔性能。本文涉及的试验采用的标准为GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》，此标准于2015年3月正式实施，规定在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法。
 

　　二、检测仪器
 

　　广州标际包装设备有限公司自主研发的Y310 库伦电量法氧气透过率测定仪，同时配置塑料安瓿瓶测试的专用夹具。Y310 库伦电量法氧气透过率测定仪基于库仑电量法氧气传感器的测试原理，采用高精度进口氧气传感器，测试精度高，分辨率达 0.001 cm3/(m2·24h)；采用电磁控温技术，自动控制升降温，控温精度为0.1℃；同时根据 GMP 附录《计算机化系统》设计智能操作系统，具有多级权限管理、审计追踪功能，可满足医药行业对数据溯源的需求。本检测设备符合GB/T 31354、GB/T 19789、YBB 00082003、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1927、ASTMF1307、ISO 15105-2、DIN 53380-3、JIS K-7126-B等国内外标准。
 

 

　　某客户提供的四款塑料安瓿瓶。编号为1~4。
 

　　四、样品状态调节和试验环境
 

　　按照GB/T 31354-2014的规定，实验室环境条件为温度23±2℃，相对湿度为50±10%。
 

　　在测试条件下，进行试样状态调整，时间为48h以上。
 

　　五、测试过程
 

　　1、将待测试的塑料安瓿瓶安放在专用的测试夹具上，并用密封脂密封塑料管中部与夹具连接的孔隙。密封完成后，盖上夹具的外盖，并拧紧。
 

　　2、打开仪器电源，接通气源，调节气源压力至合适的大小。
 

　　3、在设置界面设置待测试样名称，试验温度、湿度等参数。
 

　　4、开始进行测试。
 

　　5、试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。
 

　　六、测试结果与分析
 

　　本次测试的四种塑料安瓿瓶(1~4)的氧气透过率分别为0.0285 cm3/(pkg.24h)、0.0414 cm3/(pkg.24h)、0.0303 cm3/(pkg.24h)、0.0464 cm3/(pkg.24h)。
 

　　该结果是以塑料安瓿瓶整体作为测试对象，为容器的氧气透过率，是对塑料安瓿瓶原材料与加工工艺的综合考察量，可以帮助药品生产企业、质量检验部门等单位有效地评价塑料安瓿瓶的氧气阻隔性能，保证药品在货架期内的安全有效性。本次试验采用Y310 库伦电量法氧气透过率测定仪，设备操作简便、运行智能，测试结果精度高，重复性好，适用于食品、药品、医疗器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、纸张、包装件及相关材料的氧气透过性能测试，为高、中、低氧气阻隔性材料提供宽范围、高效率的氧气透过率检测。