口罩中环氧乙烷残留量测定范围

口罩中环氧乙烷残留量测定范围

一、依据标准
GB 19083-2010 《 技术要求》
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》YY 0469-2011《医用》
需要对医疗器械中环氧乙烷灭菌后残留进行检测，对于准备生产和的企业来讲，环氧乙烷残留具体检测范围、仪器检测精度等都会是选择的要求
根据上述标准具体检测方法执行GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法，标准对环氧乙烷残留具体检测范围、仪器检测精度及检测方法进行了详细规定，根据规定
要求环氧乙烷检测限0.03ug/ml
二、所需设备
对于检测环氧乙烷残留量，我们提供成套解决方案，具体配置如下：
GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
N2000 双通道（电脑、打印机自配）
氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶 40L   氮气流量300ml/min
10mg/ml环氧乙烷标准品（品牌 中科谱）
蒸馏水
三、测定步骤
环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响;
(2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙)
四、测定结果

环氧乙烷测定曲线
滕州中科谱分析仪器有限公司提供的口罩灭菌后环氧乙烷残留检测解决方案具有检测速度快、操作简单等特点该方法采用色谱柱分离，FID 检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在 0.999以上，检出限为 0.3μg/g，定量下限为 0.15ug/g，加标回收率在 96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为 1.75~2.33%。